喜报！深圳市光明区人民医院I期临床试验研究室顺利获得国家资质

在光明区委、区政府、区卫生健康部门的高度重视与正确领导下，在医院领导班子的科学决策和全力支持下，经过全院各职能部门的协同配合以及GCP机构、I期临床试验研究室团队的共同努力，2025年3月25日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布深圳市光明区人民医院I期临床试验研究室顺利通过检查，标志着我院I期临床试验研究室创建成功，获得I期临床试验资质，成为深圳市第8家拥有该项资质的医院。

积极筹建

高标准迎检

我院于2023年10月启动I期临床试验研究室建设工作，历经一年半的精心筹备与扎实建设，于2024年12月30日在国家药品监督管理局成功备案。

2025年3月4日，广东省药品不良反应监测中心组织专家组莅临深圳市光明区人民医院，对我院药物临床试验机构I期临试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验专业组进行新增专业现场监督检查。

专家组通过听取汇报、实地走访、资料查阅、现场提问等方式对I期临床试验研究室的硬件设施、文件体系、试验流程、研究团队资质与培训、人员GCP意识等多个关键环节进行严谨细致的全面检查，高度肯定了我院的I期临床试验研究室的建设工作，并就检查中发现的问题提出了建设性意见和建议。

院领导吴本清、方智野同志带领机构办公室、药物/医疗器械临床试验伦理委员会、I期临床试验研究室等相关工作人员迎接检查，并严格按照专家意见，立行立改，高质量完成整改工作。

△检查现场

资质落地

跻身深圳市前列

2025年3月25日，国家药监局网站正式公示I期临床试验研究室两个专业组顺利通过检查，标志着我院的I期临床试验研究室创建成功，为药物临床试验的发展注入了新鲜活力，为我院乃至光明区药物临床试验领域的发展提供了关键支持。

△国家药品监督管理局官网公布

展望未来

助力研究型医院转型与科学城建设

展望未来，I期临床试验研究室将以此次检查通过为新的起点，加强团队建设，优化管理流程，保证项目质量，持续完善临床试验承接能力，助力我院向研究型医院迈进，为光明科学城的建设贡献力量。

硬件揭秘

现代化设施保障试验安全高效

深圳市光明区人民医院I期临床试验研究室位于东院区门诊大楼左侧，占地约800㎡，分上下两层，设有筛选区、试验区和办公区。包含知情同意室、查重室、生命体征测量室、体检室、采血室、留样间、更衣室、储物室、药房、资料室、护士站、样本处理室、样本储藏室等功能区域，配置同步时钟系统、监控系统及门禁系统，wifi全覆盖。试验病房配置标准床位29张（含2张抢救床），每个病床单位配有供氧、负压吸引装置及紧急呼叫系统。抢救室配备心电监护仪、电动吸引器、除颤仪、急救转运呼吸机等急救设备，最大限度保障受试者的安全。研究室配备超声波身高体重测量仪、酒精呼气测试仪、离心机、医用低温箱、医用超低温保存箱、心电图机、电子血压计等仪器设备。试验区黄白线路照明双覆盖，满足筛选期及试验期各项工作顺利进行。

各功能区域分区合理，便于管理；仪器设备配备齐全，满足试验需要；抢救设备严阵以待，确保受试者安全；环境舒适，满足开展I期临床试验及生物等效性试验各项要求。

欢迎各申办方/CRO来院洽谈合作，共同为医药研发事业贡献力量！

联系人：钟超

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