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时隔14年修订!国家药监局:药品说明书不规范或被判为假药

时隔14年修订!国家药监局:药品说明书不规范或被判为假药

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日前,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》,这也是时隔14年后,药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。

日前,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》,这也是时隔14年后,药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。

主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,同时增加了“按假药”处罚的部分。

官网截图

这些情况,药品或被判为假药

征求意见稿新增内容中明确,药品上市许可持有人为药品说明书的责任主体。

所谓药品上市许可持有人,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,他们通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件。

意见稿指出,药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

将对新药进行说明书动态管理

对于新药,则将进行说明书动态管理。其中,对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人应尽快(最长时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请。

对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3~6个月内提交修订说明书的申请。

此外,由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

[见圳客户端、深圳新闻网编辑:刘婷]